Részletes leírás
1. Milyen típusú gyógyszer a Metapyrin 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metapyrin 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Metapyrin) erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.
A bevételt követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.
2. Tudnivalók a Metapyrin 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Metapyrin 500 mg filmtablettát
- Ha allergiás a hatóanyagra (metamizol), illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
- Jelentősen csökkent fehérvérsejtszám esetében (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés esetén.
- Károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.
- Azon betegek esetében, akiknél a fájdalomcsillapítók, mint például az acetilszalicilsav, a paracetamol, a diklofenák, az ibuprofén, az indometacin vagy a naproxen hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltottak ki.
- Egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány).
- Szoptatás idején.
- Terhesség első három és utolsó három hónapjában.
- Metamizol-tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők nem kaphatnak.
A Metapyrin 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kórosan alacsony fehérvérsejtszám:
A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejtszám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
A közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél vagy a vérkép normál értékektől való eltérése esetén alkalmazását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.
Kóros vérképeltérés esetén (a metamizol miatt kialakuló pancitopénia: a vörös- és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság. Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
Túlérzékenységi reakciók:
A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának lehetősége miatt:
- asztmában és krónikus légúti fertőzésekben szenvedő betegek (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén),
- idült csalánkiütéses betegek,
- alkohol túlérzékenység esetén,
- színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni (bőrelváltozásokkal, viszketéssel járó) túlérzékenység esetén.
Súlyos bőrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (a tünetekre különösen a kezelés első heteiben kell figyelni: pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bőrkiütés, -hámlás), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.
Egyedileg előforduló vérnyomáseséssel járó reakció:
Az alábbi betegeknél fokozott elővigyázatosság, és a Metapyrin alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:
- alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
- olyan betegek, akiknek magas a láza,
- súlyos koszorúér betegség, az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.
Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő.
Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban, illetve 15 éves kor alatt történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Egyéb gyógyszerek és a Metapyrin 500 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttes adagolását kerülni kell:
- metotrexáttal (egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel - különösen idős betegek esetében - a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet a vérben
Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:
- alacsony adagokban, szív- és érrendszeri betegségekben megelőzésre szedett acetilszalicilsavval, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása
- bupropionnal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet
- ciklosporinnal (szervátültetések során alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet
A Metapyrin 500 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Metapyrin nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában.
A következő három hónapban csak az előny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható.
A Metapyrin nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.
Szoptatás
A Metapyrin alkalmazása során és az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő, mert kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metapyrin a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
A Metapyrin laktóz-monohidrátot, tartrazint és nátriumot tartalmaz
A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény filmbevonatában található színezék segédanyag, a tartrazin (E 102) allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény 1,423 mmol nátriumot tartalmaz filmtablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell szedni a Metapyrin 500 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
Egyszeri adagja 1 filmtabletta, legfeljebb 2 filmtabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható. A legnagyobb napi adag 8 filmtabletta.
Gyermekek:
Gyermekkorban, illetve 15 éves kor alatt történő alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően - egyedi orvosi megfontolást igényel.
A filmtabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 50 kg-os testtömeg alatt nem adható.
E felett gyermekeknek az adag általában 10 mg/ttkg, legfeljebb naponta 4 alkalommal (a napi maximális adag legfeljebb 40 mg/ttkg).
A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
A Metapyrin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.
Ha az előírtnál több Metapyrin 500 mg filmtablettát vett be
Túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, veseműködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodását), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.
Nagyobb adag alkalmazásakor egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztódása (rubazonsav) a vizelet vörös elszíneződését okozhatja.
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből több mint 10-nél jelentkezik
Gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 10-nél jelentkezik
Nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik
Ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik
Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik.
Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Leglényegesebb mellékhatásai túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Ritkán a fehérvérsejtszám súlyos csökkenése és nagyon ritkán kórosan alacsony fehérvérsejtszám.
Kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint a nemi szervek gyulladása, és végbélkörnyéki gyulladások.
Antibiotikum-kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek a kórosan alacsony fehérvérsejtszámra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!
Vérlemezkeszám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.
Érbetegségek és tünetek:
Vérnyomáscsökkenés: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.
A Metapyrin alkalmazása során esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:
Alkalmazása során asztmás rohamot írtak le, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Alkalmanként kiütések előfordulhatnak. Egyedi esetekben súlyos bőrelváltozások, ún. Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma léphet fel.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka esetekben a veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, mely néhány esetben a vizelet mennyiségének csökkenésével, vizelethiánnyal, vagy a vizeletben fehérje megjelenésével jár, különösen, ha korábban előfordult már vese-megbetegedés.
A vizelet vörös elszíneződése előfordulhat.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Túlérzékenységi reakciók: Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. A Metapyrin alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bőr, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés, és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, az egész testre kiterjedő csalánkiütéssel, súlyos vizenyővel (beleértve a gégét), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés előz meg) és keringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.
A túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metapyrin 500 mg filmtablettát tárolni??
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metapyrin 500 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 500 mg metamizol-nátrium filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulózpor), povidon K-25, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 15cP, polidextróz, titán-dioxid (E 171), tartrazin (E 102), talkum, maltodextrin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, indigókármin (E 132).
Milyen a Metapyrin 500 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Metapyrin sárga színű, hosszúkás, lekerekített élű filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
10 db, 20 db illetve 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.