OCTENISEPT KULS.OLDAT 1X 1000ML

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Octenisept külsőleges oldat

oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,

gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően

alkalmazza.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a

későbbiekben is szüksége lehet.

 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4 pont.

 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek,

vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Octenisept külsőleges oldat (továbbiakban: Octenisept) és milyen

betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Octenisept alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Octeniseptet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Octeniseptet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Octenisept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Octenisept fertőtlenítő oldat, amely hatóanyagként fertőtlenítő tulajdonságokkal rendelkező

oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmaz.

Az Octeniseptet Ön az alábbiakra alkalmazhatja:

 a sebkezelés támogatására, illetve a sebgyógyulás elősegítésére irányuló ismételt, rövid távú

fertőtlenítésre;

 ujjközi gombás fertőzés ismételt, rövid távú támogató kezelésére.

Egészségügyi szakemberek az Octeniseptet alkalmazhatják:

 a nyálkahártyák és a környező bőr ismételt, rövid távú fertőtlenítésére a nemi és a kiválasztó

szerveken, illetve a közelükben végzett diagnosztikai és sebészeti eljárások előtt, beleértve a

húgyúti katéter bevezetését, illetve a szájüregben történő alkalmazást is. (Az egészségügyi

szakemberek részére további információt lásd a betegtájékoztató végén „Az alábbi információk

kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:” című rész alatt)

Az Octenisept életkori korlátozás nélkül mind gyermekeknél, mind felnőtteknél alkalmazható.

2. Tudnivalók az Octenisept alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Octeniseptet:

- ha allergiás az oktenidin-dihidrokloridra, a fenoxietanolra vagy a gyógyszer (6.

pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Egészségügyi szakemberek részére:

Ne alkalmazza az Octeniseptet a hasüregben (pl. műtét közben) vagy a húgyhólyagban. Ne alkalmazza

a dobhártyán.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Octenisept alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel.

Az oldat lenyelése kerülendő.

Szemizgató hatású. Ha szembe jut, bő vízzel azonnal ki kell mosni és orvoshoz fordulni.

Egyéb gyógyszerek és az Octenisept

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza az Octeniseptet PVP jód-alapú fertőtlenítő szerrel kezelt bőrterületek közelében, mivel

a határterületeken sötétbarna vagy lila elszíneződés jelenhet meg.

Ne alkalmazza az Octeniseptet anionos felületaktív anyagokkal (szappan, mosószer, stb.) együtt, mivel

ezek csökkenthetik vagy semlegesíthetik hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az emberek esetében az eddigi tapasztalatok szerint az Octenisept nem fejt ki káros hatást a terhesség

ideje alatt.

Az Octenisept szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre

adatok. Elővigyázatosságból a szoptatás ideje alatt az Octeniseptet nem szabad a mellek környékén

alkalmazni.

Az Octenisept termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Octenisept nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Octeniseptet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,

gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően

alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

Az Octenisept kizárólag helyileg alkalmazható.

Az Octeniseptet általában naponta egyszer kell alkalmazni a kezelendő területen, kivéve az ujjközi

gombás fertőzés támogató kezelése esetén, ahol napi kétszeri alkalmazás javasolt.

Egymás után legalább két, oldattal átitatott tamponnal óvatosan törölje át a kezelendő területet, és

győződjön meg arról, hogy a területet teljesen benedvesítette. Alternatív megoldásként az Octenisept

nehezen elérhető nyálkahártyákra, bőrfelületekre és sebekre is alkalmazható permetezéssel, de a

tamponnal való felvitelt előnyben kell részesíteni.

A szájüreg öblítésére is alkalmazható, de csak abban az esetben, ha a teljes szájüreg kezelésére

szükség van. Ilyen esetekben 20 másodpercen keresztül 20 ml készítménnyel kell öblögetni.

Az ujjközi gombás fertőzés támogató kezelése esetén az érintett területet reggel és este kell

bepermetezni a készítménnyel.

Alkalmazás után mindig hagyni kell a készítményt legalább 2 percig a kezelt területen a további

eljárások elvégzése, például sebészeti kötések felhelyezése előtt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknél azonos a felnőtteknél alkalmazottal.

Hatásosság

Ne felejtse el, hogy legalább 2 percre van szükség ahhoz, hogy az oldat teljesen kifejtse a hatását az

alkalmazás után, illetve a további eljárások megkezdése előtt. A kívánt hatás elérése érdekében mindig

kövesse a fenti utasításokat.

A kezelés időtartama

Az Octeniseptet kizárólag két hétig szabad használni, mivel az eddigi vizsgálati adatok csak a

maximum 14 napon keresztül történő folyamatos alkalmazásra vonatkoznak.

Ha az előírtnál több Octeniseptet alkalmazott

Egyelőre nincsenek túladagolásra vonatkozó adatok. A túladagolás veszélye nagyon csekély, ha a

készítményt az utasításoknak megfelelően alkalmazzák.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások :

Ritka (10 000-ből 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

égő érzés, bőrkivörösödés, viszketés, a kezelt területen jelentkező melegségérzet.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezhetnek):

helyi allergiás reakció, például az alkalmazás helyén fellépő átmeneti bőrvörösség.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőtteknél

megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a lentebb található elérhetőségeken

keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Magyarország

GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet

Postafiók 450

H-1372 Budapest

Honlap: www.ogyi.hu

5. Hogyan kell az Octeniseptet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és/vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati

idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály felbontása után az Octenisept legfeljebb 25°C-on tárolva 1 éven keresztül használható fel.

Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Octenisept

A készítmény hatóanyagai: oktenidin-dihidroklorid (1,0 g/100 g) és fenoxietanol (2,0 g/100 g).

Egyéb összetevők: kokamidopropil-betain oldat, nátrium-glukonát, 85%-os glicerin, nátrium-hidroxid,

nátrium-klorid, tisztított víz.

Milyen az Octenisept külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, csaknem szagtalan, keserű oldat.

50 ml oldat fehér kerek HDPE tartályban hamisítás elleni védelemmel ellátott fehér LDPE és PP

adagolópumpával, dobozban.

250 ml oldat fehér, kerek, HDPE tartályban hamisítás elleni védelemmel ellátott fehér LDPE és PP

adagolópumpával vagy fehér, hamisítás elleni védelemmel ellátott, PP lepattintható fedéllel.

500 ml és 1000 ml oldat színtelen, átlátszó, négyszögletes, HDPE tartályban, kerek elülső résszel és

fehér, hamisítás elleni védelemmel ellátott PP lepattintható fedéllel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Allegro Kft.

1045 Budapest, Berlini u. 47-49.

Magyarország

Gyártó:

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch-Str. 2

D-22851 Norderstedt

Németország

OGYI-T-22688/01 kerek HDPE tartály LDPE és PP adagolópumpával 50 ml

OGYI-T-22688/02 kerek HDPE tartály LDPE és PP adagolópumpával 250 ml

OGYI-T-22688/03 kerek HDPE tartály PP lepattintható fedéllel 250 ml

OGYI-T-22688/04 négyszögletes HDPE tartály PP lepattintható fedéllel 500 ml

OGYI-T-22688/05 négyszögletes HDPE tartály PP lepattintható fedéllel 1000 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazás

Az Octenisept külsőleges oldatot általában naponta egyszer kell alkalmazni a kezelendő területen,

kivéve az ujjközi gombás fertőzés szupportív kezelése esetén, ahol napi kétszeri alkalmazás javasolt.

Egymás után legalább két, oldattal átitatott tamponnal óvatosan át kell törölni a kezelendő területet, és

meg kell győződni arról, hogy az oldat a területet teljesen benedvesítette. Alternatív megoldásként az

Octenisept oldat a nehezen elérhető bőrfelületekre permetezéssel is alkalmazható, de a tampon

használatát előnyben kell részesíteni.

Alkalmazás után mindig hagyni kell a készítményt legalább 2 percig a kezelt területen a további

eljárások elvégzése, például sebészeti kötések felhelyezése előtt.

Az Octenisept oldat szájüreg öblítésére is alkalmazható, de csak abban az esetben, ha a teljes szájüreg

kezelésére szükség van. Ilyen esetekben 20 másodpercen keresztül 20 ml készítménnyel kell

öblögetni.

Ujjközi gombás fertőzés szupportív kezelése esetén az érintett területet reggel és este kell

bepermetezni a készítménnyel.

A kívánt hatás elérése érdekében a fenti utasításokat gondosan be kell tartani.

Mindeddig a készítmény legfeljebb 14 napos folyamatos használatára vonatkozóan vannak

tapasztalatok, ezért az Octenisept csak két hétig alkalmazható.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Octenisept nem alkalmazható a hasüreg (pl. intraoperatív), a húgyhólyag vagy a dobhártya

öblítésére.

A készítmény lenyelése kerülendő, valamint nem szabad a készítményt a vérkeringésbe juttatni,

például véletlen injekciózás útján.

A lehetséges szövetsérülés elkerülése érdekében a készítményt nem szabad injektálni vagy nagy

nyomással alkalmazni a szöveteken. Biztosítani kell a sebüregben képződő váladék megfelelő

elvezetését (pl. rugalmas dréncső segítségével).

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Az Octenisept nem alkalmazható egyidejűleg a szomszédos bőrterületeken alkalmazott PVP jód-alapú

antiszeptikumokkal, mivel a határterületeken sötétbarna vagy lila elszíneződés jelenhet meg.

Inkompatibilitás

Anionos felületaktív anyagokkal, például mosószerekkel és tisztítószerekkel, az oktenidin kationok

oldhatatlan komplexeket képezhetnek, amelyek csökkenthetik vagy semlegesíthetik a készítmény hatását