Bronchipret Szirup 50ml

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

4

Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bronchipret szirup kakukkfű- és borostyánlevél-kivonat Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz! Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchipret szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bronchipret szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bronchipret szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell Bronchipret szirupot tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRONCHIPRET SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Növényi eredetű hatóanyagokat tartalmazó, hörghurut kezelésére szolgáló készítmény, köptető. Heveny és idült hörghurut fellángolása esetén alkalmazható, amikor fokozott váladékképződés és köhögés áll előtérben. 2. TUDNIVALÓK A BRONCHIPRET SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Bronchipret szirupot,

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.
• Így ezt a gyógyszerkészítményt nem kaphatja olyan beteg, akinél a borostyánlevél, a kakukkfű vagy az ajakosvirágúak (Labiatae) közé tartozó egyéb növény, nyírfa, ürömfű, zeller valamely komponense vagy a készítmény bármely egyéb alkotórésze (pl. alkohol) túlérzékenységi reakciót okoz;

• ha Ön egy ritka, örökletes anyagcserezavarban, a fruktóz‑intoleranciában (gyümölcscukor-érzékenység) szenved, a készítmény (maltit‑tartalma miatt) nem javasolt!

• A Bronchipret szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény alkalmazása nem ajánlott, mivel csupán elégtelen mennyiségű adat áll rendelkezésre a 4 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan.

• Forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, vagy ha az alábbi tüneteket észleli: nehézlégzés, láz, gennyes vagy véres köpet!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Jelenleg gyógyszerkölcsönhatás és egyéb zavaró kombináció nem ismert. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Terhesség és szoptatás: Terhes nőknél és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, ezért ezen állapotokban a készítmény alkalmazása nem javasolt. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Bronchipret szirup az előírt dózisban alkalmazva nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Bronchipret szirup egyes összetevőiről: A Bronchipret szirup nyák- és hörgőgörcsoldó hatású, légúti betegségek kezelésére szolgáló, jól tűrhető növényi hatóanyagokat tartalmazó készítmény. A gyulladás következtében mind akut, mind krónikus hörghurut (bronchitis) esetén többnyire sűrű váladék képződik, amely a légutak nyálkahártyájának természetes öntisztuló mechanizmusát zavarja, ez káros hatású, mert a légúti funkciót – a szervezet oxigénellátását – hátrányosan befolyásolja. A Bronchipret szirupban lévő gyógynövények – a kakukkfű (Thymi herba) és a borostyánlevél (Hederae helicis folia) – nyákoldó és enyhén hörgőgörcsoldó hatásúak, amelynek a hörghurut lezajlásának bizonyos szakaszaiban van jelentősége. A váladékot elfolyósító hatás a légutak megfelelő mirigyeinek serkentésével alakul ki.

• Amennyiben orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. gyümölcscukorra, fruktózra, maltitra) érzékeny, kérjük a gyógyszer alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát!
• A készítmény 5,5-7% (V/V) alkoholt tartalmaz: 1 ml (=1,23 g) szirupban 0,055 g alkohol van. Alkoholizmusban szenvedők számára a készítmény káros hatású. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál, az előírtnál nagyobb dózist alkalmazó gyermekeknél, és az olyan magas kockázatú csoportoknál, mint amilyenek a májbetegségben, epilepsziában, agysérülésben vagy betegségben szenvedő betegek.
• Információ cukorbetegeknek: A szirup egyetlen dózisa átlagosan kevesebb, mint 0,18 kenyéregységnek megfelelő szénhidrátot tartalmaz.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BRONCHIPRET SZIRUPOT ? Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha az orvos másként nem rendeli, a Bronchipret szirupot az alábbi táblázat szerint adagolja naponta 3-szor! Az adag kiméréséhez használja a mellékelt műanyag adagolópoharat! 4-6 éves gyermekeknek 3,2 ml 6-12 éves gyermekeknek 4,3 ml 12 év feletti fiataloknak és felnőtteknek 5,4 ml Használat előtt felrázandó! A készítményt hígítás nélkül kell bevenni, de a bevétel után lehet egyéb folyadékot fogyasztani (pl. 1 pohár vizet). A kezelés időtartamát a betegség súlyossága határozza meg. Egyhetes kezelés után sem javuló – esetleg rosszabbodó – tünetek esetén (pl. ha nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelentkezik) orvoshoz kell fordulni. Ha az előírtnál több Bronchipret szirupot vett be Véletlen vagy szándékos túladagolásról tapasztalatok nem állnak rendelkezésre. Lehetséges tünetek: gyomorpanasz, hányás, hasmenés. Javasolt kezelése: tüneti terápia. Ha elfelejtette bevenni a Bronchipret szirupot: A soron következő adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági kategóriák szerint került sor: Nagyon gyakori: 10‑ből több mint egy betegnél fordul elő Gyakori 100‑ból egynél több, de 10‑ből egynél kevesebb betegnél fordul elő Nem gyakori: 1000‑ből egynél több, de 100‑ból egynél kevesebb betegnél fordul elő Ritka: 1000‑ből egynél kevesebb betegnél fordul elő Nagyon ritka: 10 000‑ből egynél kevesebb betegnél fordul elő Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

Túlérzékenységi (allergiás) reakció bekövetkeztekor a Bronchipret szirup alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és többet nem lehet alkalmazni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! 5. HOGYAN KELL A BRONCHIPRET SZIRUPOT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után 6 hónapig tartható el. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Bronchipret szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Bronchipret szirup?

• A készítmény hatóanyaga(i) 1 g szirupban:

150 mg kakukkfűkivonat (Extractum Thymi herbae fluidum) és 15 mg borostyánlevél-kivonat (Extractum Hederae helicis folii fluidum

• Egyéb összetevők:

Maltit-szirup, kálium-szorbát, citromsav-monohidrát, tisztított víz, hidroxipropilbetadex, alkohol 5,5-7% (V/V); (1 ml szirup 0,055 g alkoholt tartalmaz. 1 ml = 1,23 g). Milyen a Bronchipret szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Világosbarna színű, aromás illatú, édes ízű, alkoholos-vizes folyadék: szirup. Műanyag adagolópohárral ellátott, fehér garanciazáras csavaros kupakkal és kiöntőbetéttel lezárt barna üveg, dobozban. Egy üveg egy dobozban. Kiszerelések: 50 ml, 100 ml A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Bionorica SE Kerschensteinerstr. 11-15. 92318 Neumarkt Németország A gyógyszer csepp és filmtabletta formájában is forgalomban van 12 éven felüli gyermekek és felnőttek részére. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: ASI Budapest Kft., 1105 Budapest, Bolgár u. 4. Tel. / Fax: 433-2086 Fax: 431 8953 OGYI-T-9642/01 50 ml OGYI-T-9642/02 100 ml A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. január

DOBOZINFORMÁCIÓ

2

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső (doboz) Belső (üveg) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Bronchipret szirup kakukkfű- és borostyánlevél-kivonat 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A készítmény hatóanyagai 1 g szirupban: 150 mg kakukkfűkivonat (Extractum Thymi herbae fluidum), 15 mg borostyánlevél-kivonat (Extractum Hederae helicis folii fluidum) 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Egyéb összetevők: Maltit‑szirup, kálium‑szorbát, citromsav‑monohidrát, tisztított víz, hidroxipropilbetadex, alkohol 5,5-7% V/V (1 ml szirup 0,055 g alkoholt tartalmaz. 1 ml = 1,23 g). 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szirup, szájon át történő alkalmazásra 50 ml 100 ml 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt felrázandó! Javallatok: Fokozott váladékképződéssel és köhögéssel járó akut hörghurut (bronchitis) kezelésére alkalmas köptető hatású készítmény. Ellenjavallatok: A készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló túlérzékenység, 4 év alatti életkor, fruktóz-intolerancia (gyümölcscukor-érzékenység). Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Felbontás után 6 hónapig tartható el. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bionorica SE Kerschensteinerstr. 11-15. 92318 Neumarkt Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9642/01 50 ml OGYI-T-9642/02 100 ml 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz. 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN) 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Bronchipret szirup