Részletes leírás
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bilobil forte 80 mg kemény kapszula
páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L. folium) száraz kivonat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula (továbbiakban Bilobil forte kemény kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bilobil forte kemény kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bilobil forte kemény kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bilobil forte kemény kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bilobil forte kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bilobil forte kemény kapszula egy gyógynövény, a páfrányfenyő (Ginkgo biloba) levelének száraz kivonatát tartalmazó gyógyszer. Memóriazavar, csökkent szellemi működés korfüggő romlásának, valamint a napi életvitellel összefüggő tevékenységek javítására javallt szellemi teljesítmény enyhe hanyatlása esetén.
2.
Tudnivalók a Bilobil forte kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Bilobil forte kemény kapszulát:
- ha allergiás a páfrányfenyő kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- terhesség esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bilobil forte kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben a gyógyszer használata során a tünetek romlása figyelhető meg, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Kórosan fokozott vérzékenységi hajlam fennállása, valamint egyidejű véralvadásgátló, illetve vérlemezkegátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelőorvos előzetes beleegyezésével szedhető.
A páfrányfenyő levelet tartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így a Bilobil forte kemény kapszula szedését 3-4 nappal a műtétek előtt abba kell hagyni.
Epilepsziás betegeknél nem zárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a páfrányfenyő levelet tartalmazó készítmények elősegítenek.
Egyéb gyógyszerek és a Bilobil forte kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben a gyógyszert véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetve vérlemezkegátlókkal (pl. klopidogréllel, acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel) egyidejűleg szedik, ezek hatása módosulhat.
A warfarinnal való egyidejű alkalmazás esetén kezelőorvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokat végeztethet a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, adagjának változtatása és a kezelés befejezése során, továbbá akkor, ha Ön egyik páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerről egy másikra vált át.
Óvatosság ajánlott a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer és a dabigatran (szájon át szedhető véralvadásgátló) egyidejű alkalmazása esetén.
A nifedipinnel való egyidejű alkalmazás egyes esetekben szédülést és fokozott súlyosságú hőhullámokat eredményezett a nifedipin vérszintjének emelkedése révén.
Nem ajánlott a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz (HIV fertőzés elleni gyógyszer) egyidejű alkalmazása, mert csökkenhet az efavirenz vérszintje.
A Bilobil forte kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Bilobil forte kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.
A kapszula szedésével együtt ne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerek fokozhatják a vérzési kockázatot. A Bilobil forte kemény kapszula nem alkalmazható terhesség ideje alatt.
Szoptatás
Megfelelő adatok hiányában a Bilobil forte kemény kapszula használata szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetési és gépkezelési képességekre kifejtett hatásokra nézve.
A Bilobil forte kemény kapszula laktózt tartalmaz
A készítmény adagonként 132 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Bilobil forte kemény kapszula azorubint tartalmaz
Az azorubin nevű, azo típusú színezék (E122) allergiás reakciókat okozhat.
3.
Hogyan kell szedni a Bilobil forte kemény kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és idősek:
Egyszeri adag: 2-3×1 Bilobil forte 80 mg kemény kapszula.
Legnagyobb napi adag: 3 Bilobil forte 80 mg kemény kapszula
Vese- és májbetegek esetén nem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan.
A kezelés időtartama: legalább 8 hét.
Amennyiben 3 hónap után nem figyelhető meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e.
A Bilobil forte 80 mg kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása. A Bilobil forte 80 mg kemény kapszula nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ha az előírtnál több Bilobil forte kemény kapszulát vett be
Eddig nem számoltak be mérgezésről a páfrányfenyőlevél mennyiségileg meghatározott száraz kivonatával.
Ha túlságosan nagy adagot vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
Ha elfelejtette bevenni a Bilobil forte kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Vegye be a kihagyott adagot a lehető leghamarabb, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ez esetben hagyja ki a kimaradt adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* szédülés,
* hasmenés,
* hasi fájdalom,
* émelygés,
* hányás.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* egyes szervek (szemek, orr, agy és tápcsatorna) vérzése,
* túlérzékenységi reakciók (allergia, sokk),
* allergiás bőrreakciók (eritéma, ödéma, viszketés és bőrkiütés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.
Hogyan kell a Bilobil forte kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga:
Egy darab kemény kapszulában: 80 mg tisztított, beállított páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonat (gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1) amelynek
- ginkgo flavon glikozid tartalma: 17,6-21,6 mg,
- A, B, C ginkgolid tartalma: 2,24-2,72 mg,
- bilobalid tartalma: 2,08-2,56 mg.
Kivonószer: aceton 60% (m/m).
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), fekete és vörös vas-oxid (E 172), zselatin, azorubin, karmazsin (E 122).
Milyen a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2"-es méretű, rózsaszínű, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött barnától sárgásbarnáig terjedő színű por sötétebb részecskékkel és esetleg szemcsékkel.
20 db (2×10) 80 mg-os kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
60 db (6×10) 80 mg-os kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto
Szlovénia
Gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto
Szlovénia
OGYI-T-10148/01
20 db
OGYI-T-10148/02
60 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október
5
OGYÉI/40353/2017
OGYÉI/61837/2017